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广东星昊通过欧洲药品管理局认证,拿到国际市场“品质通行证”

时间:2022-07-20 17:39:43 来源:搜狐

近日,广东星昊药业有限公司(以下简称“广东星昊”)获得欧洲药品管理局正式颁发的终端灭菌小容量注射剂车间GMP证书,意味着星昊药业在开拓海外市场的战略实施取得新的突破。

欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,不仅欧盟近30个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认共享,并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果,在全球范围内具有重大影响力,被视为药品登陆国际市场的“通行证”。此次获批,意味着广东星昊已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系,为进军国际市场奠定了坚实的基础。

广东星昊于2005年成立,是一家国内领先的医药研发生产外包服务公司,拥有剂型齐全的药品中试、放大研究、注册申报与商业化生产等多条生产线,可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体等制剂产品,并在10年间形成了多项专有核心关键生产技术,如缓控释高端制剂关键技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造关键技术和大规模无菌全自动智能灌装技术等。

经过十多年发展,星昊药业的生产团队和质量团队,在工艺技术和cGMP等方面积累了丰富的实践经验,为欧洲药品管理局认证奠定了坚实的基础。目前,星昊药业拥有先进设备超过100台(套),5个生产车间13条生产线全部符合GMP生产条件。此外,自2019年起,星昊药业投资一千多万元启动智能化数字化转型,力争建成广东省内终端灭菌小容量注射剂行业的首个物联网项目,树立行业标杆。

未来五年,广东星昊从不同维度制定了相应的战略目标:在专业层面上,锻造中国创新药的高端服务平台,生产线通过美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局认证,五年进入中国CMC/CMO行业的第一梯队;在业务层面上,实现公司主营业务由产品为主向服务为主转型,在复杂制剂和剂型多样性上成为行业翘楚,业务拓展至海外。

文章来源:中山健康基地集团


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