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《中国心血管健康与疾病报告2021》发布,人工心脏崭露头角

时间:2022-07-01 16:56:55 来源:搜狐

 

日前,《中国心血管健康与疾病报告2021》在北京发布。报告显示我国心血管病的发病率与致死率仍高居榜首,推算出全国心血管病现患人数有3.3亿,其中脑卒中1300万,冠心病1139万,心衰890万,肺源性心脏病500万,房颤487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万。

据不完全统计,全国每年大约有60万终末期心力衰竭的患者急需救治,但心脏移植供体却十分稀缺,大多数终末期心衰患者无法获得心脏移植的机会,往往在等待移植的过程中不幸去世,且有部分患者是不适合做心脏移植手术的。在我国每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病,已经占到了四成,心血管病给居民和社会带来的经济负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。

近年来,随着国家药品监督管理局在心血管器械审批方面的速度持续加快,获批创新医疗器械占比的不断增加,心血管医疗器械领域的产业化发展进入高速发展阶段,人们逐渐将目光转向了一个非常有前景的替代选择——“人工心脏”即植入式左心室辅助装置。

中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士在报告主旨解读环节中提到,截至目前,中国境内共有 16 家医院开展了近100 例左心室辅助装置植入手术。其中国家药品监督管理局共批准了3项植入式左心室辅助装置治疗终末期心脏衰竭安全性和有效性评价的临床试验研究。其中第 1 项便是中国医学科学院阜外医院牵头,由永仁心医疗生产的 EVAHEART Ⅰ临床安全性和有效性研究。该研究共入组完成17例 EVAHEART Ⅰ植入术,围术期死亡0例,患者术后1年生存率为100%。长期随访的,除 2 例分别于术后 156天和1035天接受心脏移植外,余15例患者长期携带人工心脏生存350—1100天。如此的优秀成绩,被国内外专家学者誉为“全球最佳临床实绩”。

永仁心医疗的植入式左心室辅助装置EVAHEART(人工心脏)是国内首个人工心脏产品,更是目前唯一获批可以进行长期辅助的人工心脏产品。永仁心人工心脏采用的是第三代离心泵技术,并首创性使用液力悬浮技术,具有高稳定性和耐久性。永仁心具有极低的转速,使用日本引进的精工纯钛技术和高精度MPC涂层,血栓形成和溶血的风险非常低。国际上已经有患者利用该装置存活11年之久,在中国、日本、欧洲都已获得批准上市。在美国也已获得FDA批准使用。该人工心脏还具有仿生性、声音小、转速低、流量大、并发症少等优点。目前,“永仁心”人工心脏已在国内多家医院进行正式临床应用,成功救治多位心衰患者,帮助部分患者再次走向工作岗位,成为家庭的经济支柱。

永仁心人工心脏

因为在重症心衰治疗上的重大意义,近年来人工心脏行业受到投资圈、医疗圈、科技圈的广泛关注。胡盛寿院士表示,在我国在人工心脏研发方面取得了一些重大突破,中国人工心脏相继进入临床研究和上市阶段。

尽管如此,人工心脏行业壁垒仍然较高,截至目前还没有其他人工心脏产品能像永仁心一样获得长期辅助的批准。首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示,“虽然近年来我国心血管病医疗质量大幅提升,但仍面临诸多挑战,相关手术普及是未来一段时间的重要任务。”


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